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살생물제 관리제도 완전 정리 (화학제품안전법 기준)
꿀귤_
2025. 4. 15. 18:04
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살생물제 관리제도 완전 정리
한국의 화관법(화학물질관리법), 화평법(화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률)은 EU의 REACH, BPR 규제와 매우 유사한 구조를 가지고 있지만, 적용 대상과 목적은 조금씩 달라요.
| ① 화학물질 등록·평가 | REACH (Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals) |
화평법 (화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률) |
모든 신규 화학물질 또는 연간 1톤 이상 기존물질 등록, 유해성 심사 |
| ② 유해화학물질 관리·취급 | - | 화관법 (화학물질관리법) |
유해물질의 저장·운반·취급시설 관리, 누출·사고 예방 중심 |
| ③ 살생물제 승인제도 | BPR (Biocidal Products Regulation) |
화학제품안전법 | 살생물제품 승인, 방부제·소독제의 안전성 확인 필수 |
| ④ 전자제품 유해물질 규제 | RoHS | 전기용품 및 생활용품 안전관리법 (KC 인증 포함) | 전자·전기제품 내 중금속 등 유해물질 제한, RoHS와 유사 |
살생물물질(Biocidal Substance) 및 살생물제품(Biocidal Product)은 사람, 동물, 물건, 자재 등을 해치는 해로운 생물(예: 박테리아, 곰팡이, 해충 등)을 제거하거나, 억제하거나, 방지하는 목적으로 사용하는 화학물질 또는 그 조합을 말합니다.
“살생물제는 물질→제품→처리제품 순으로 관리되며, 유럽 승인 자료도 조건부 인정되지만 국내 기준(OECD TG, GLP, 사용 목적 등)을 충족해야만 승인에 활용할 수 있습니다. 승인 없이 광고하거나 유통하는 경우에는 법적 처벌을 받습니다.”
1️⃣ 기본 개념 정리
| 살생물물질 | 유해생물을 제거·억제하는 기능이 있는 성분 | 에탄올, 차아염소산나트륨, BKC 등 |
| 살생물제품 | 살생물물질을 포함하며, **살생물 효과가 ‘주된 목적’**인 제품 | 손소독제, 살균제, 방충제 |
| 살생물처리제품 | 살생물제품으로 처리되었지만, **살생물 효과는 ‘부수적 목적’**인 제품 | 항균 의류, 곰팡이 방지 코팅제, 방취 플라스틱 |
2️⃣ 적용 법령 체계
| 주관 법 | 화학제품안전법 | 살생물물질·제품 승인, 표시·광고 규정, 유해성 보고 등 |
| 시행령/시행규칙 | 하위 세부 기준 | 안전기준, 자료 요건, 표시 방법, 유예기한 등 명시 |
| 기술기준 | 환경부 고시, 국립환경과학원 지침 | 승인자료 형식, 시험방법, 유사성 기준 등 |
※ 특정 용도(의약품, 식품, 농약 등)는 다른 법률로 관리되므로 화학제품안전법 적용 제외.
3️⃣ 제품별 관리방식 비교
구분승인 여부표시기준주요 의무사항
| 살생물물질 | 반드시 승인 | 해당 없음 | 독성·환경 시험자료 제출 |
| 살생물제품 | 반드시 승인 | 전면 표시 의무 | 유효성·안전성 평가, 포장기준, 승인번호 표시 등 |
| 살생물처리제품 | 승인된 제품 사용 시 별도 승인 불필요 | 효능 주장 시만 표시 | 정보제공, 기록보존, 위해성 보고 등 이행의무 있음 |
4️⃣ 승인 신청 시 제출자료 (제품 승인 기준)
📁 기본 제출자료 (한국 기준)
항목설명
| 제품 일반정보 | 명칭, 유형, 제조자, 수입자 등 |
| 이화학 특성 | 녹는점, pH, 증기압, 분해성 등 |
| 유효성 자료 | 타깃 유해생물에 대한 제거율, 방충효과 등 |
| 독성자료 | 급성·만성 독성, 자극성, 생식독성 등 |
| 환경독성자료 | 수서·토양 생물에 대한 영향, 생분해성 등 |
| 노출평가 | 사용자·환경 노출량 예측, PEC/PNEC 산출 등 |
| 포장·표시계획 | 경고문구, 사용상 주의사항 등 |
✅ 모든 시험자료는 GLP 인증기관에서 OECD TG 기준으로 수행되어야 함
✅ 유럽 BPR 승인자료 활용 시: GLP+OECD TG+자료 사용 권한(LoA)+공식 번역본 필수
5️⃣ 유럽 BPR 승인 제품의 활용 가능 여부
| BPR 승인 받은 살생물물질 | ✅ 유사성 기준 충족 시 사용 가능 |
| BPR 승인 받은 살생물제품 | ✅ 국내 제품 승인 신청 시 자료로 인정받을 수 있음 (단, 사전 협의 필요) |
| 시험자료 전면 활용 | ✅ 가능하나, GLP 인증+OECD 시험+사용 목적 일치+자료 사용권 확보가 필요 |
📌 제출자는 시험자료에 대한 **소유권 또는 사용권 증명(LoA: Letter of Access)**을 확보해야 하며,
자료가 한국의 시험기준을 충족하는지 환경부 검토 후 승인 여부 결정
6️⃣ 살생물처리제품의 관리 요건 요약
| 사용 조건 | 반드시 승인된 살생물제품 사용 |
| 표시 기준 | 효과·효능 주장 시, 처리 사실 및 살생물물질 정보 표시 |
| 의무사항 | 정보 제공, 위해성 발견 시 보고, 사용 내역 기록·보존(10년) |
📌 표시항목 예시
- “본 제품에는 승인된 살생물제품(섬유용 보존제)이 사용되었습니다.”
- “살생물물질: CMIT (제품 보존용 보존제)”
- “나노물질: 은나노 포함”
7️⃣ 법 위반 시 벌칙 (중요)
위반 사례법적 제재
| 승인 없이 살생물제품 판매 | 7년 이하 징역 또는 7천만 원 이하 벌금 |
| 표시 기준 위반 | 행정처분 또는 과태료 |
| 자료 미제출 또는 허위 보고 | 승인 취소, 과태료, 형사고발 가능성 있음 |
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